GMP生物制藥無塵車間

工程地點：湖北武漢
工程級別：十萬級凈化工程

工程介紹：

GMP生物制藥無塵車間

GMP生物制藥無塵車間的基本特征：
      是必須以塵粒和微生物為環境控制對象。
      GMP生物制藥無塵車間為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環境，不僅消除了微生物、細菌等污染物，而且提高了產品質量和安全性。每個環節流程都要控制到位，不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量。
      醫療衛生企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛生、安全的藥物、醫用品產品。

GMP生物制藥工廠的特點：
      1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
      2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應。）

藥品生產車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
凈化工程主要配套設施：純水、排氣、壓縮空氣、廢排水等生產配套系統；
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。

GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下情況：
      由于存在主觀認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。
      醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現： 
      ①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大； 
      ②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉； 
      ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵； 
      ④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定； 
      ⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質。

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編輯：弘煒凈化工程

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